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●反復投与試験
L-オルニチン塩酸塩を0〜5.0%含む飼料を、ラットに13週間混餌投与したところ、各用量とも、一般状態、体重、摂餌量、飼料効率、摂水量、眼科学的検査、尿検査、血液学的・血液生化学的検査及び病理学的検査のいずれの項目においても、L-オルニチン塩酸塩による影響は見られなかった(※1)。
●急性毒性試験
L-オルニチン塩酸塩を、約2,000〜5,000mg/kgの範囲でマウスに単回静脈内投与し、 7日間観察したところ、半数致死量(LD50)は3,000 mg/kgだった(※2)。
●変異原性試験
細菌を用いて、L-オルニチン塩酸塩を313〜5,000μg/プレートの用量で処理したところ、L-オルニチン塩酸塩処理による影響は認められず、突然変異誘発能は陰性だった(※1)。
●染色体異常試験
哺乳類由来の培養細胞を用いて、L-オルニチン塩酸塩を10mmol/L(1.686 mg/mL)で処理したところ、染色体構造異常は認められず、染色体異常誘発性は陰性だった(※1)。
●過剰摂取試験
健常成人男女にL-オルニチン塩酸塩を1日3.0g、12週間摂取(後観察期間4週間)させた試験において、L-オルニチンの蓄積性、網膜機能、血液生化学的検査、及び試験期間前後でのL-オルニチンの血中代謝動態に影響は認められず、またL-オルニチン塩酸塩との関連性を示唆するような有害事象も認められなかった(※3)。ラットを用いた動物試験においても、48週間の4%(w/w) オルニチン塩酸塩の混餌投与は、対照群と比べ摂餌量および体重に影響を及ぼさず、血中オルニチン濃度の投与期間依存的な蓄積も認めなかった。また、網膜神経機能をあらわす網膜電図(ERG)に対しても悪影響を及ぼさず、網膜の組織学的な変化も認められなかった(※4)。
∗ ヒトの体重換算で市販のオルニチン摂取量に対し約100倍の投与量。
●催奇形性試験
L-オルニチン塩酸塩を、0〜4,000mg/kg体重の範囲で妊娠5日目のラットに10日間経口投与したところ、胚・胎児への影響は認められなかった。母体においては4,000mg/kg体重を投与した場合のみ、一次的な食事量の低下が見られたが、その後回復した。その他一般状態、体重推移、主要器官・組織への影響は見られなかった(※2)。

出典
(※1)Ishida S. et.al., Regul. Toxicol. Pharmacol. 67:360-71,2013
(※2)協和発酵バイオ自社データ
(※3)Morita M. et.al., Jpn. Pharmacol .Ther. 41(8):779-87,2013
(※4)Sakamoto K. et.al., Biological and Pharmaceutical Bulletin. 38(1):139-43,2015

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